Computerized System Validation
WE DRIVE YOU TO GXP COMPLIANCE
Im GxP-Umfeld (Medizintechnik, Pharma & Life Science) müssen computergestützte Systeme, die einen Einfluss auf die Patientensicherheit, Produktqualität und die Datenintegrität haben, validiert werden. Der validierte Zustand muss über den gesamten Systemlebenszyklus aufrechterhalten werden. Die Sicherstellung dieses Zustands kann für Unternehmen sehr herausfordernd sein, da für ein pragmatisches und effizientes Vorgehen, das spezifische Know-how nicht immer verfügbar ist. Wir können Sie dabei unterstützen, konsistent und reproduzierbar sicherzustellen, dass Ihre computergestützten Systeme GxP-konform sind.
Einhaltung von Richtlinien und Gesetzen bei der Validierung
Eine der Herausforderungen bei der Validierung von computergestützten Systemen ist die Einhaltung und das Know-how über folgende Regularien und Gesetze:
- EU-Richtlinien sowie die Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485
- Nationale Arzneimittelgesetze
- Anforderungen der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration)
- Regularien aus 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11 und EU AMP Annex 11
Die Validierung der Systeme erfolgt in den meisten Fällen gemäss des GAMP®5 Industriestandards.
Wir bieten unseren Kunden bedarfsgerechte Lösungen
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CONSULTINGVALIDIERUNG, SCHULUNG UND BERATUNG ZUGESCHNITTEN AUF IHREN BEDARF. -
VALIDATION AS A SERVICESCHLÜSSELFERTIGER ANSATZ UND ANGEBOTE AUF DER GRUNDLAGE DEFINIERTER PROJEKTLEISTUNGEN. -
GREENFIELDWIR UNTERSTÜTZEN SIE BEI DER ERSTELLUNG, AUSFÜHRUNG UND PFLEGE IHRES EIGENEN FRAMEWORKS.
Consulting, Validation as a Service oder Greenfield
Schlanke und smarte Prozesse und ein risikobasierter Ansatz sind der Schlüssel zu einer kosteneffizienten computergestützen Systemvalidierung. Mit unserer End-to-End-Lösung unterstützen wir unsere Kunden dabei, konsistent und reproduzierbar sicherzustellen, dass Ihre computergestützten Systeme GxP-konform sind. Dabei ist unser Service als laufender Service, projektbezogen oder als Beratungsauftrag verfügbar.
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Consulting
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Validation as a Service
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Greenfield
Flexible Konzepte für den Gesundheitsbereich
Axians bietet nicht nur vorteilhafte Technologien im Gesundheitsbereich an, wir achten auch darauf, dass sensible Daten geschützt werden. Damit tragen wir zu einer optimalen Patientenversorgung, aber auch zur Verbesserung wirtschaftlicher Grundlagen bei. Wir stehen Ihnen zur Seite. Lernen Sie uns bei einem kostenlosen Beratungstermin kennen.
