Im regulierten Umfeld der Pharma und Medizintechnik müssen Systeme, die einen Einfluss auf die Produktqualität, Patientensicherheit und die Datenintegrität haben, validiert werden. Dieser validierte Zustand muss über den gesamten Systemlebenszyklus aufrechterhalten werden.

Sie wollen wissen, welche Systeme validiert werden müssen und welche Anforderungen Sie dabei berücksichtigen sollten? In unserem E-Book erhalten Sie einen umfassenden Überblick sowie wichtige Tipps und Handlungsempfehlungen.

In unserem E-Book für die Medizin- und Pharmaindustrie „So setzen Sie die GxP-konforme Validierung Ihrer SAP-Systeme um“ beschreiben wir einen pragmatischen und effizienten Weg, um eine SAP-Validierung durchzuführen und die Konformität zu erhalten.

Dieser Weg ist sowohl für eine prospektive als auch retroperspektive Validierung anwendbar. Berücksichtigt wird die Rolle von Dienstleistern sowie das Change Management bei Änderungen an Infrastrukturkomponenten und Änderungen an den Funktionen und Transaktionen der programmierten Prozesse in den Modulen.

Aus dem Inhalt:

  • GMP Studie: So dokumentieren Sie richtig
  • Risikoanalyse: Testaktivitäten richtig skalieren
  • Validierung: Abweichungen bewerten und System freigeben
  • Change Management: Was es nachhaltig zu beachten gilt
  • Klassifizierung von Änderungen – eine Beispielmetrik
  • Tool-gestützte Durchführung und Dokumentation von Änderungen
  • Mindestanforderung von Dokumenten im Rahmen einer Systemvalidierung

Wir wünschen Ihnen viel Spaß bei der Lektüre!

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