GxP-konforme Validierung des SAP-Systems: Welche Anforderungen muss ich berücksichtigen?

Im regulierten Umfeld (Pharma und Medizintechnik) müssen Systeme, die einen Einfluss auf die Produktqualität, Patientensicherheit und die Datenintegrität haben, validiert werden. Wir zeigen Ihnen, welche Systeme validiert werden müssen und welche Anforderungen Sie dabei berücksichtigen sollten.

Zu den Vorgaben der Validierung computergestützter Systeme zählen die EU-Richtlinien sowie die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485, die nationalen Arzneimittelgesetze und Anforderungen der US-amerikanischen FDA (Food an Drug Administration). Regularien aus 21 CFR Part 11 und EU AMP Annex 11 sind zusätzlich relevant für pharmazeutische Unternehmen. Die Validierung von computergestützten Systemen erfolgt in den meisten Fällen gemäß des GAMP®5   Industriestandards.

Welche Systeme sind von der computergestützten Systemvalidierung betroffen? 

  • ERP Systeme, wie SAP, Oracle, Microsoft Dynamics
  • Dokumentenmanagementsysteme (DMS)
  • Labor- Informations- und Managementsysteme (LIMS)
  • Kundeneigenentwicklungen
  • Spreadsheets und cloudbasierte Systeme
  • IT-Systeme im klinischen Bereich

Die Validierung sichert und dokumentiert die wichtigsten Eigenschaften von Prozessen: Reproduzierbarkeit und Robustheit.

Wie führe ich eine CSV durch?

Zuerst sollten Sie definieren, welche Anforderungen erfüllt werden sollen. Das fertige Computersystem zu validieren, gilt als Mindestanforderung.  In den meisten Fällen gibt es aber weitere Anforderungen, wie zum Beispiel die Validierung von Eigenentwicklungen. Ist dies der Fall, muss der gesamte Entwicklungsprozess detailliert dokumentiert werden. Voraussetzung dafür ist die Kenntnis der konkreten Anforderungen an das System. Sollten diese nicht bekannt sein, ist eine retroperspektivische Herleitung notwendig.

Welche Anforderungen bestehen?

Grundsätzlich gibt es zwei Arten von Anforderungen:

    • Bei der Stakeholder-Anforderung und Zweckbestimmung handelt es ich um den tatsächlichen Anforderungskatalog mit allen Zielen und Anforderungen der unterschiedlichen Stakeholder. Als Stakeholder bezeichnet man hier zum Beispiel Nutzer, Betreiber oder auch den Gesetzgeber. Ein ERP-System muss sowohl dem einzelnen Anwender als auch dem Unternehmen an sich die Möglichkeit geben, Ressourcen, wie z.B. Kapital, Materialien, Betriebsmittel etc., bedarfsgerecht zu planen, zu steuern und zu verwalten.
    • Systemanforderungen bzw. -spezifikationen werden die Anforderungen genannt, die den Leistungsbereichs des Systems beschreiben, der benötigt wird, um die Stakeholder-Anforderungen zu erfüllen. Werden also im Rahmen der CSV (Computer-System-Validierung) auch die Software- und Systemanforderungen geprüft, handelt es sich um eine Verifizierung

Sie wollen mehr über die effiziente Umsetzung einer GXP-konformen SAP-Validierung erfahren?

In unserem E-Book für die Medizin- und Pharmaindustrie „So setzen Sie die GxP-konforme Validierung Ihrer SAP-Systeme um“ beschreiben wir einen pragmatischen und effizienten Weg, um eine SAP-Validierung durchzuführen und die Konformität zu erhalten.

Dieser Weg ist sowohl für eine prospektive als auch retroperspektive Validierung anwendbar. Berücksichtigt die Rolle von Dienstleistern sowie das Change Management bei Änderungen an Infrastrukturkomponenten und Änderungen an den Funktionen und Transaktionen der programmierten Prozesse in den Modulen.

Erfahren Sie mehr über die einzelnen Schritte der Validierung – von der GMP Studie über die Risikoanalyse, den Lieferantenaudits bis hin zur Teil – / Validierung. Erhalten Sie außerdem wertvolle Tipps in puncto Change Management und halten Sie so den validierten Status Ihres SAP-Systems dauerhaft aufrecht.

Whitepaper anfordern

Diesen Beitrag kommentieren

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.